Diseño y validación de una rúbrica analítica para evaluar manuscritos científicos / Design and validation of an analytical rubric for evaluating scientific manuscripts

Introducción: La investigación científica tiende a ser presentada mediante reportes escritos, que inicialmente son denominados manuscritos, la revisión de su calidad es importante en el marco del rigor metodológico y científico. Objetivo: Diseñar y validar una rúbrica analítica para evaluar manuscritos científicos. Material y Métodos: Estudio instrumental. Donde se elabora una rúbrica analítica compuesta por 21 aspectos integrados en seis dimensiones y cuatro niveles de desempeño (Excelente, Bien, Regular, Por mejorar). Se utiliza la metodología de jueces expertos (n= 9), fiabilidad mediante el Alfa de Krippendorff (α) y relación prueba criterio externo e información cualitativa para la mejora de los indicadores. Resultados: El juicio de expertos indicó que los 21 aspectos a evaluar pueden ser considerados validos (V de Aiken ≥ 0.70) y fiables (α ≥ 0.70). Además, las sugerencias de los expertos permitieron mejoras cualitativas al instrumento. La aplicación piloto con un grupo de siete evaluadores indicó que la prueba cuenta con poder predictivo, porque se encontró que las puntuaciones de los jueces disminuyen mientras disminuye la calidad del manuscrito seleccionado. Conclusiones: La rúbrica analítica elaborada es un instrumento válido y fiable que puede ser utilizado para la valoración de manuscritos científicos en el ámbito de la educación médica. El proceso metodológico brinda evidencias solidas de su funcionamiento. A pesar de eso, se anima a continuar revisando el instrumento como parte de su proceso de mejora continua.

Introduction: Scientific research tends to be presented through written reports, which are initially called manuscripts. The review of their quality is important in the framework of methodological and scientific rigor. Objective: To design and validate an analytical rubric to evaluate scientific manuscripts. Material and Methods: Instrumental study. An analytical rubric composed of 21 aspects integrated into six dimensions and four performance levels (excellent, good, fair, to be improved) was developed. The methodology of expert judges (n = 9), reliability by means of Krippendorff's alpha (α), external criterion test, and qualitative information for the improvement of the indicators were used. Results: The expert judgment indicated that the 21 aspects to be evaluated can be considered valid (Aiken's V ≥ 0.70) and dependable (α ≥ 0.70). In addition, the experts' suggestions allowed qualitative improvements to the instrument. The pilot application with a group of seven evaluators indicated that the test has predictive power because it was found that the judges' scores decreased as the quality of the selected manuscript decreased. Conclusions: The analytical rubric elaborated is a valid and reliable instrument that can be used for the assessment of scientific manuscripts in the field of medical education. The methodological process provides solid evidence of its performance. Nevertheless, it is encouraged to continue revising the instrument as part of its continuous improvement process.

Statements, recommendations, proposals, guidelines, checklists and scales available for reporting results in biomedical research and quality of conduct: a systematic review / Declaraciones, recomendaciones, propuestas, directrices, listas de verificación y escalas disponibles para informar resultados y calidad metodológica en investigación biomédica: revisión sistemática

SUMMARY: Research reporting statements, recommendations, proposals, guidelines, checklists and scales can improve quality of reporting results in biomedical research. The aim of this study was to describe statements, recommendations, proposals, guidelines, checklists and scales available for reporting results and quality of conduct in biomedical research. Systematic review. All types statements, recommendations, proposals, guidelines, checklists and scales generated to improve the quality of the biomedical research results report were included. Data sources: EMBASE, HINARI, MEDLINE and Redalyc; in the libraries BIREME-BVS, SciELO and The Cochrane Library; in the meta-searchers Clinical Evidence and TRIP Database; and on the Websites of EQUATOR Network, BMC Medical Education and EUROPE PMC were used. The recovered documents were grouped as study design related to systematic reviews (SR) meta-analysis and meta-reviews, CT and RCTs and quasi-experimental studies, observational studies, diagnostic accuracy studies, clinical practice guidelines; biological material, animal and preclinical studies; qualitative studies; economic evaluation and decision analysis studies; and methodological quality (MQ) scales). The 93 documents were obtained. 19 for SR (QUOROM, MOOSE, AMSTAR, AMSTAR 2, PRISMA, PRISMA-Equity, PRISMA-C, PRISMA-IPD, PRISMA-NMA, PRISMA-RR, PRESS, PRISMA-Search, PRISMA-TCM, PRISMA-ScR, PRISMA-DTA, PRISMA-P, MARQ, GRAPH, ROBIS), 32 for CT and RCTs (CONSORT and it update, STRICTA, RedHot, NPT, CONSORT-PRO, CONSORT-SPI, IMPRINT, TIDieR, CT in orthodontics, "n-de-1", PAFS, KCONSORT, STORK, Protocol health data, SW-CRT, ADs, MAPGRT, PRT, TREND, GNOSIS, ISPOR RCT Report, Newcastle-Ottawa, REFLECT, Ottawa, SPIRIT, SPIRIT-C, SPAC, StaRI, TRIALS, ROBINS-I, ROB 2), 11 for observational studies (STROBE, STREGA, STROBE-nut, INSPIRE, STROME-ID, STROBE-Vet, RECORD, ORION, STNS, MInCir-ODS, GATHER), 10 for diagnostic accuracy studies (STARD and it update, ARDENT, QUADAS, QUADAS-2, QAREL and it update, GRRAS, TRIPOD, APOSTEL), 3 for clinical practice guidelines (AGREE, AGREE II, RIGHT), 10 for biological material, animal and preclinical studies (MIAME, REMARK, SQUIRE, SQUIRE 2.0, REHBaR, ARRIVE, GRIPS, CARE, AQUA, PREPARE), 5 for qualitative studies (COREQ, ENTREQ, GREET and it update, SRQR), and 3 for economic evaluations (NHS-HTA, NICE-STA, CHEERS). There are a great variety of statements, recommendations, proposals, guidelines, checklists with its extensions and scales available. These can be used to improve the quality of the report and the quality of conduct of scientific articles, by authors, reviewers and editors.

RESUMEN: El uso de recomendaciones, propuestas, listas de verificación y escalas pueden mejorar la calidad del informe de resultados en investigación biomédica. El objetivo de este estudio fue describir las declaraciones, recomendaciones, propuestas, directrices, listas de verificación y escalas disponibles para informar resultados y calidad metodológica en investigación biomédica. Revisión sistemática. Se incluyeron todas las tipos de declaraciones, recomendaciones, propuestas, pautas, listas de verificación y escalas disponibles para informar resultados y calidad metodológica en investigación biomédica. Fuentes de datos: EMBASE, HINARI, MEDLINE y Redalyc; bibliotecas BIREME-BVS, SciELO y The Cochrane Library; metabuscadores Clinical Evidence y TRIP Database; sitios Web EQUATOR Network, BMC Medical Education y EUROPE PMC. Los documentos recuperados se agruparon por tipo de diseño de estudio: revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos (EC), estudios cuasi experimentales, observacionales, de precisión diagnóstica, guías de práctica clínica (GPC); de material biológico, estudios animales y preclínicos; estudios cualitativos; estudios de evaluación económica y estudios de análisis de decisiones; y escalas de calidad metodológica (CM). se obtuvieron 93 documentos. 19 para RS (QUOROM, MOOSE, AMSTAR, AMSTAR 2, PRISMA, PRISMA-Equity, PRISMA-C, PRISMA-IPD, PRISMA-NMA, PRISMA-RR, PRESS, PRISMA-Search, PRISMA-TCM, PRISMAScR, PRISMA-DTA, PRISMA-P, MARQ, GRAPH, ROBIS), 32 para EC (CONSORT y su actualización, STRICTA, RedHot, NPT, CONSORT-PRO, CONSORT-SPI, IMPRINT, TIDieR, CT en ortodoncia, "n-de-1 ", PAFS, KCONSORT, STORK, datos de salud del protocolo, SW-CRT, ADs, MAPGRT, PRT, TREND, GNOSIS, ISPOR RCT Report, Newcastle-Ottawa, REFLECT, Ottawa, SPIRIT, SPIRIT-C, SPAC, StaRI , PRUEBAS, ROBINS-I, ROB 2), 11 para estudios observacionales (STROBE, STREGA, STROBE-nut, INSPIRE, STROME-ID, STROBE-Vet, RECORD, ORION, STNS, MInCir-ODS, GATHER), 10 para estudios de precisión diagnóstica (STARD y su update, ARDENT, QUADAS, QUADAS-2, QAREL y su update, GRRAS, TRIPOD, APOSTEL), 3 para GPC (AGREE, AGREE II, RIGHT), 10 para material biológico, animal y estudios preclínicos (MIAME, REMARK, SQUIRE, SQUIRE 2.0, REHBaR, ARRIVE, GRIPS, CARE, AQUA, PREPARE), 5 para estudios cualitativos (COREQ, ENTREQ, GREET y su update, SRQR), y 3 para evaluaciones económicas (NHS-HTA, NICE-STA, CHEERS). Existe una gran variedad de instrumentos disponibles. Estos pueden ser utilizados por autores, revisores y editores; para mejorar la calidad del informe y de la CM de artículos científicos.

Percepciones subjetivas del personal de enfermería sobre la Violencia en el lugar de trabajo, resultados preliminares / Workplace Violence among nursing staff subjective perceptions, preliminary results

ABSTRACT Introduction: Several studies have established the prevalence of workplace violence in the health sector being the nursing staff more likely to experience physical and non-physical violence than other health workers. Objective: Thus, we aimed to research the perceptions of workplace violence in nursing staff in association to type of violence, perpetrators, consequences and protecting measures available in the health institutions. Methods: The study was conducted with a phenomenological method in a major hospital in Quito, Ecuador. N=13/210 professional nurses were selected from a convenience sample and, before starting the discussion, were given information consent forms to sign. The considered selection criteria were being professional, over age 18, and being employers at the hospital as minimum 2 years. The technique selected in data collection was Focus Group Discussion. Results: showed that nursing staff had clarity about what constitutes violence in the workplace such as understanding about the magnitude of the problem, nurses affected by verbal abuse and threats mostly tried to ignore the situation because they considered this to be a typical incident in the workplace, they did not report the situation and it has caused underregistration. The aggressors were mostly staff members, supervisors and relatives of patients. Conclusion: The evidence allowed us to admit that the situation is a significance problem in magnitude and severity. Our recommendations will be oriented toward the implementation of a preventative and minimizing aggression program in the Hospital(AU)

RESUMEN Introducción: Varios estudios han establecido la prevalencia de la violencia en el lugar de trabajo en el sector salud, y es el personal de enfermería quien tiene más probabilidades de sufrirla. Objetivo: Investigar las percepciones de la violencia en el lugar de trabajo en profesionales de la enfermería en asociación con el tipo de violencia, perpetradores, consecuencias y medidas de protección disponibles en las instituciones de salud. Métodos: Estudio fenomenológico en un hospital de especialidades de Quito, Ecuador. N = 13/210 enfermeras profesionales se seleccionaron en una muestra de conveniencia. Antes de comenzar la discusión, se les proporcionaron los formularios de consentimiento informado. Los criterios de selección fueron: ser profesionales, mayores de 18 años y empleadas en el hospital con tiempo mínimo de 2 años. La técnica seleccionada en la recopilación de datos fue Grupo Focal de Discusión. Resultados: El personal de enfermería tenía claridad sobre lo que constituye violencia en el lugar de trabajo, como la comprensión de la magnitud del problema, las enfermeras afectadas por el abuso verbal y las amenazas intentaban ignorar la situación porque consideraban que se trataba de un incidente típico en el lugar de trabajo. No informaron la situación y causó un subregistro. Los agresores eran en su mayoría miembros del personal, supervisores y familiares de pacientes. Conclusión: La evidencia permitió admitir que la situación es un problema de importancia en magnitud y gravedad. Las recomendaciones estarán orientadas a la implementación de un programa preventivo en el hospital(AU)

Checklist for reporting results using observational descriptive studies as research designs: the MInCir initiative / Lista de verificación para reporte de resultados usando estudios observacionales descriptivos como diseños de investigación: la iniciativa Mincir

Observational and descriptive studies (ODS) represent between 70 % and 80 % of the designs utilized in biomedical publications of the different scientific journals. Despite this, there are no tools to guide writers and to assist reviewers in reporting results with this type of research design. The aim of this study was to report the characteristics of a validated checklist for reporting the results using ODS as research designs in an English version. Two-stage study with qualitative methodology. In a first stage, a proposal was designed, by collecting items and domains from an extensive review of the literature. In the second, an instrument was developed by applying reduction items and domains through a panel of 45 experts comprised of clinical academics, reviewers and editors of biomedical journals, and experts in research methodology. These worked determining the validity of facade and content of the instrument. The items and domains incorporated into the final instrument were those in which over 80 % of agreement was achieved between the participants (36 of 45). In this way an instrument was created composed of 19 items, grouped into four domains. Characteristics of the design, construction and validation of a checklist that could help authors, reviewers and journal editors to write and review articles using ODS as research designs to report results was reported.

Los estudios observacionales descriptivos (EOD), representan entre el 70 % y 80 % de los diseños utilizados en las publicaciones biomédicas de las distintas revistas científicas; y, a pesar de ello, no existen instrumentos para guiar a los escritores en el reporte de resultados, como tampoco para colaborar con los revisores con este tipo de diseños de investigación. El objetivo de este estudio fue reportar las características de un sistema de verificación validado, para el reporte de resultados con EOD como diseños de investigación, en una versión en idioma inglés. Se llevó a cabo un estudio bietápico con metodología cualitativa. En una primera etapa, se diseñó una propuesta, mediante la recopilación de ítems y dominios a partir de una extensa revisión de la literatura relacionada. En la segunda, se construyó un instrumento, aplicando reducción de ítems y dominios a través de un panel de 45 expertos, compuesto por académicos clínicos, revisores y editores de revistas biomédicas; y expertos en metodología de investigación. Estos, trabajaron determinando la validez de fachada y de contenido del instrumento. Los ítems y dominios incorporados al instrumento final fueron aquellos en los que se logró más de un 80 % de acuerdo entre los participantes (36 de 45). Se generó de este modo un instrumento compuesto por 19 ítems, agrupados en 4 dominios. Se reportan las características del diseño, construcción y validación de una lista de verificación en versión en inglés, que puede ser utilizada por autores, revisores y editores de revistas, para la escritura y revisión de artículos en los que se utilicen EOD como diseños investigación.

Pautas de chequeo, parte III: STROBE y ARRIVE / Cheklists, part III: STROBE and ARRIVE

Los ensayos clínicos controlados son el diseño por excelencia de la medicina basada en la evidencia. Sin embargo, son el final de un largo camino que comienza con interrogantes o hipótesis que se desprenden de otros tipos de diseños. Algunos de los diseños que se encuentran en este camino son los estudios observacionales analíticos y los estudios de experimentacion en animales. Para que la información entregada por estos tipos de diseños sea de buena calidad, requieren cumplir con estándares mínimos en su reporte, y para esto es que se han diseñado las pautas STROBE y ARRIVE, respectivamente. La iniciativa STROBE fue formada el 2004 tomando como base la experiencia CONSORT, con el objetivo de facilitar la comunicación de estudios observacionales; incluye 22 ítems agrupados en 6 dominios (título/resumen, introducción, método, resultados, discusión y otra información). La pauta ARRIVE comenzó su elaboración durante el 2009, para ser finalmente publicada durante el 2010; incluye 20 ítems, los cuales se agrupan en 5 dominios (título/resumen, introducción, método, resultados y discusión). El uso de estas pautas ha llevado a una mejora en la calidad del reporte de estos tipos de diseños. Sin embargo, la calidad metodológica de muchos estudios continúa siendo subóptima, por lo que se requiere además de otras estrategias para la mejora global de este constructo. Este tercer artículo de la serie describe ambas pautas de chequeo para su uso por parte de los autores de la REVISTA CHILENA DE CIRUGÍA, con el fin de lograr una mejora de sus artículos de una forma simple y eficiente.

Controlled clinical trials are the ultimate design of evidence-based medicine. However, they are the end of a long journey that begins with questions or hypotheses that arise from other types of designs. Some of the designs found in this way are analytical observational studies and experimental studies in animals. To reach a good quality standard by these types of designs, they are required to comply with minimum standards in his report, for this is that they have designed the STROBE and ARRIVE checklists respectively. The STROBE checklist was developed in 2004 based on the CONSORT experience, in order to facilitate the reporting of observational studies, includes 22 items grouped into 6 domains (title / abstract, introduction, methods, results, discussion and other information). The ARRIVE checklist began developing in 2009, to be finally published in 2010, includes 20 items, which are grouped as 5 domain (title / abstract, introduction, methods, results and discussion). Using these checklists has led to improved quality report these types of designs. However the methodological quality of many studies remains suboptimal, so it also requires other strategies for overall improvement of this construct. This third article in the series describes both checklists for use by the authors of the REVISTA CHILENA DE CIRUGÍA, in order to achieve an improvement of its items in a simple and efficient way.

Pautas de chequeo, parte IV: STARD y CARE / Checklists, part IV: STARD and CARE

Los ensayos clínicos controlados representan el diseño más destacado en la investigación biomédica. Sin embargo, existen otros diseños metodológicos que aportan información relevante para la medicina basada en la evidencia: los estudios sobre precisión de pruebas diagnósticas y reportes de caso. Al igual que con otros diseños, estos necesitan cumplir con estándares de calidad en su reporte, para lo que se han diseñados las pautas STARD y CARE, respectivamente. La pauta STARD comenzó a desarrollarse en 1999, siendo publicada en 2003, e incluye 25 ítems agrupados en 5 dominios (título/resumen/palabras clave, introducción, métodos, resultados, discusión). La pauta CARE se elaboró de acuerdo a la Guía para Desarrolladores de Guías de Reporte de Investigación en Salud, siendo publicada en 2013, e incluye 13 ítems, sin dominios declarados y que es de uso general para todos los ámbitos de la medicina. Así como con otras pautas de chequeo, el uso de STARD se ha asociado a una mejora en la calidad del reporte de estudios sobre precisión diagnóstica. En el caso de CARE, es necesario evaluar con el paso de los años su impacto en la calidad de los reportes de caso. Este último artículo de la serie describe ambas pautas de chequeo para su uso por parte de los autores de la REVISTA CHILENA DE CIRUGÍA, con el fin de lograr una mejora de sus artículos de una forma simple y eficiente.

Controlled clinical trials represent the design highlight in biomedical research. However, there are other methodological designs that provide relevant information for evidence-based medicine: studies of diagnostic test accuracy and case reports. As with other designs, they need to meet quality standards in their reporting, that is the reason for the design of STARD and CARE checklists, respectively. The STARD checklist began to develop in 1999, being published in 2003, it includes 25 items grouped into five domains (title / abstract / keywords, introduction, methods, results, discussion). The CARE checklist was made according to the Guidance for Developers of Health Research Reporting Guidelines, was published in 2013, it includes 13 items, without declared domains and is commonly used for all areas of medicine. As with other checklist, the use of STARD has been associated with an improvement in quality report of studies on diagnostic accuracy. In the case of CARE, it is necessary to assess over the years its impact on quality of case reports. This last article in the series describes both checklists for use by the authors of the REVISTA CHILENA DE CIRUGÍA, in order to achieve an improvement in their articles in a simple and efficient way.

Perfil sociodemográfico e etiológico de pacientes internados em um centro de referência para tratamento de queimados em Mato Grosso do Sul / Demographic and etiologic profiles of patients hospitalized in a reference center for burn treatment in Mato Grosso do Sul

INTRODUÇÃO: O presente estudo abordou a questão da hospitalização de 13 pacientes, crianças e adolescentes, enfocando especificamente o paciente queimado internado em um Centro de Tratamento de Queimaduras. O objetivo foi o de observar e analisar a percepção dos envolvidos no processo de tratamento, para compreender a relação desse paciente com a dor, com o processo de tratamento, com a qualidade de vida no ambiente hospitalar e com sua autoimagem. Levantar informações que revelem a importância de um trabalho profilático do trauma térmico. MÉTODO: Para atender os objetivos da pesquisa, foi utilizado o método de investigação de Estudo de Caso com abordagem qualitativa. RESULTADOS: Os resultados apontaram uma maioria dos pacientes do sexo masculino. O agente etiológico predominante foi o etanol. Os acidentes causaram queimaduras de gravidades diversas, sendo 1 de 1º e 2º graus, 7 de 2º e 3º graus e 5 de 3º grau. O tempo de internação variou de 15 a 75 dias. As idades dos pacientes variaram entre 1 ano e oito meses a 18 anos. Quanto à escolarização, com exceção do paciente mais novo, todos frequentavam a rede de ensino. Quanto ao nível socioeconômico, a maioria tem uma renda familiar de até dois salários mínimos, que não são suficientes. De modo geral, encontra-se apenas uma pessoa trabalhando, por família. CONCLUSÕES: Os resultados pesquisados demonstram a necessidade de orientação aos pais, com programas educativos e campanhas de prevenção.

INTRODUCTION: The present study addressed the issue of hospitalization in 13 patients, children and adolescents, specifically focusing on burn patients admitted to a center for burn treatment. The objective of this study was to observe and analyze the perception of those involved in the treatment process in order to understand the relationship of the patient with pain and the treatment process with the quality of life in the hospital environment and with their self-image, and to collect information on the importance of prophylactic treatment on thermal trauma. METHODS: To meet the objectives of the research, we used the case study method with a qualitative approach. RESULTS: The results showed that most of the patients were male. The predominant etiologic agent was ethanol. The accidents caused burns of various severities, first- and second-degree burns in 1 patient, second- and third-degree burns in 7 patients, and third-degree burns in 5 patients. The length of hospitalization ranged from 15 to 75 days. The ages of the patients ranged from 1 year 8 months to 18 years. As to education, with the exception of the youngest patient, all attended the school network. Regarding socioeconomic level, most had a family income of up to 2 minimum wages, which was not sufficient. In general, only one person worked per family. CONCLUSIONS: The results demonstrate the need to provide guidance to parents, with educational programs and campaigns.

Adherencia a las guías de informe sobre investigaciones en revistas biomédicas en América Latina y el Caribe / Adherence to research reporting guidelines in biomedical journals in Latin America and the Caribbean

OBJETIVO: Evaluar el conocimiento que los editores de las revistas indizadas en la base de datos LILACS tienen acerca de las Guías para informar y publicar sobre investigaciones -promovidas por la Red EQUATOR (Enhancing Quality and Transparency of Health Research)-, los requisitos de las revistas para su uso y el conocimiento de los editores sobre los motivos de la baja tasa de uso. MÉTODOS: Se encuestó por correo electrónico a editores de LILACS sobre las Guías y su disponibilidad en el sitio web de EQUATOR y los requerimientos y dificultades para su uso. RESULTADOS: De los 802 editores, 16,4% respondieron la encuesta, más de la mitad dijeron no conocer las Guías (en especial STROBE y PRISMA) y 30% tenían conocimiento sobre la Red EQUATOR. CONCLUSIONES: El primer estudio en América Latina y el Caribe sobre el conocimiento que tienen los editores de LILACS sobre las Guías revela que más de la mitad no conoce las Guías ni la Red EQUATOR.

OBJECTIVE: To evaluate the familiarity of the editors of journals indexed in the LILACS database with the guidelines for reporting on and publishing research- promoted by the EQUATOR Network (Enhancing QUAlity and Transparency Of Health Research)-, the journals' requirements for use of the guidelines, and the editors' opinions regarding the reasons for the low rate of use. METHODS: LILACS editors were surveyed by e-mail about the guidelines and their availability at the EQUATOR website, and about the requirements and difficulties in using them. RESULTS: Of 802 editors, 16.4% answered the survey. More than half said they were not aware of the guidelines (especially STROBE and PRISMA) and 30% were familiar with the EQUATOR Network. CONCLUSIONS: The first Latin American and Caribbean study on LILACS editors' familiarity with the guidelines revealed that more than half of them were not familiar either with the guidelines or the EQUATOR Network.

Quality and completeness of data documentation in an investigator-initiated trial versus an industry-sponsored trial.

Literature on the quality and completeness of data and documentation in investigator-initiated research studies is scarce. We carried out a study to compare the quality of data and documentation in an investigator-initiated trial (IIT) with those in an industry-sponsored study. We retrospectively studied the archived data pertaining to 42 patients enrolled in two trials, 14 patients in an industry-sponsored study and 28 randomly selected patients from an IIT. Trial-related documents were examined and scored for the completeness of the acquisition of data and for storage as per a pre-formulated checklist. Weighted scores were given for each point on the checklist proportional to its relative importance in the data documentation process. A global score and sub-scores for specific modules were given for each subject. The scores in the two studies were compared using the Mann Whitney U test. The total score for general documents was similar in the IIT (14/14, 100%) and the sponsored study (24/25, 96%). The mean summary global score obtained for study-specific documents (maximum possible score, 32) in the IIT (27.1; 95% CI 26.4-27.8) was also not significantly different from that in the sponsored study (27.9; 95% CI 26.7-29.1; p=0.1291). Thus, investigatorinitiated studies carried out by independent researchers in highvolume academic centres, even without active data monitoring and formal audits, appear to adhere to the high standards laid out in the International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practices guidelines, ensuring accuracy and completeness in data documentation and archival.

How to design and write a clinical research protocol in Cosmetic Dermatology* / Como desenhar e escrever um protocolo de pesquisa clínica em Cosmiatria

Cosmetic Dermatology is a growing subspecialty. High-quality basic science studies have been published; however, few double-blind, randomized controlled clinical trials, which are the major instrument for evidence-based medicine, have been conducted in this area. Clinical research is essential for the discovery of new knowledge, improvement of scientific basis, resolution of challenges, and good clinical practice. Some basic principles for a successful researcher include interest, availability, persistence, and honesty. It is essential to learn how to write a protocol research and to know the international and national regulatory rules. A complete clinical trial protocol should include question, background, objectives, methodology (design, variable description, sample size, randomization, inclusion and exclusion criteria, intervention, efficacy and safety measures, and statistical analysis), consent form, clinical research form, and references. Institutional ethical review board approval and financial support disclosure are necessary. Publication of positive or negative results should be an authors' commitment.

Cosmiatria é uma sub-especialidade em grande crescimento. Estudos em ciência básica de alta qualidade têm sido publicados; ao contrário, existem poucos estudos clínicos duplo-cegos, randomizados e controlados, que constituem o maior instrumento para medicina baseada em evidência nessa área. A pesquisa clínica é essencial para a descoberta de novos conhecimentos, melhora das bases científicas, solução de desafios e boa prática clínica. Para ser um pesquisador bem sucedido, os princípios básicos são interesse, disponibilidade, persistência e honestidade. É essencial aprender como escrever um protocolo de pesquisa e conhecer as regras regulatórias nacionais e internacionais. Um protocolo de pesquisa clínica completo deve incluir questão, fundamentos, objetivos, metodologia (desenho, descrição das variáveis, tamanho da amostra, randomização, critérios de inclusão e exclusão, intervenção, parâmetros de eficácia e segurança e análise estatística), termo de consentimento livre e esclarecido, ficha clínica e referências. A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e a declaração do financiamento são imprescindíveis. A publicação de resultados positivos ou negativos deve ser um comprometimento dos autores.

La investigación en la atención primaria de salud / Research in health primary care

Se realizó un estudio descriptivo con el propósito de identificar los aspectos que, relacionados a los resultados del trabajo de terminación de la especialidad de Medicina General Integral, apunten hacia el desarrollo del paradigma biosocial en la Atención Primaria de Salud (APS). La fuente de información utilizada fueron los (TTE) Trabajos de Terminación de la Especialidad ( TTE: es el informe final de la investigación realizada por el residente durante el período de la especialización), correspondientes a los cursos 1992 y 2001 y las variables fundamentales fueron: el nivel de atención, las acciones de salud, los sujetos de la investigación, las especialidades afines a la APS y la vinculación con las estrategias y programas del Ministerio de Salud Pública (MINSAP). Se concluye acerca del cambio que se observa en la investigación, el cual tributa hacia el establecimiento del paradigma biosocial, pero que aún es insuficiente para el desarrollo de éste(AU)